Patientensicherheit

Unser Credo bei Janssen stellt die Verantwortung für unserer Patienten an die erste Stelle. Daher sind wir daran interessiert, möglichst viele Daten über die Sicherheit unserer Produkte zu erhalten. Ein wichtiger Baustein dieser Sicherheitsdaten sind Meldungen von Nebenwirkungen aus der Anwendung unserer Produkte in der Praxis. Was passiert aber mit diesen Meldungen, die bei uns eingehen? Warum ist es überhaupt sinnvoll, Nebenwirkungen zu melden? Und welche Rolle spielen Qualitätsmängel? Die Antworten auf diese Fragen finden Sie hier.

Nebenwirkungen

Wann spricht man von einer Nebenwirkung?

Nebenwirkungen sind unerwünschte Erkrankungen oder gesundheitliche Beschwerden, die auftreten, während Sie ein Medikament einnehmen. Ihr Auftreten kann - muss aber nicht - mit der Einnahme des Medikaments zusammenhängen.  Alle pharmazeutischen Unternehmen sind rechtlich dazu verpflichtet nachzuprüfen, ob die Einnahme ihrer Medikamente Nebenwirkungen verursacht.

 

Wie können sich Nebenwirkungen äußern?

Mögliche Nebenwirkungen können zum Beispiel die folgenden Beschwerden sein:

  • Anzeichen und Symptome wie Hautausschläge, Gewichtsverlust, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Rückenschmerzen, brennendes Gefühl, verschwommenes Sehen, Haarausfall, allergische Reaktionen (wie Hautrötungen, Schwellungen oder Engegefühl im Hals),
  • Erkrankungen wie Hypertonie (hoher Blutdruck), Diabetes oder Infektionen,
  • Auffällige Test- oder Laborergebnisse wie hohe Cholesterinspiegel, niedrige Kaliumspiegel, verringerte Thrombozytenzahlen oder Auffälligkeiten im Röntgenbild bzw. Elektrokardiogramm.
  • Des Weiteren sollten alle anderen unerwünschten Erkrankungen oder gesundheitlichen Beschwerden, die während der Einnahme eines Medikamentes auftreten z. B. Verletzungen (rissige Haut, Brechen der Zähne oder Zahnfleischbluten), Abhängigkeit/Missbrauch/Fehlgebrauch von Medikamenten, Geburtsfehler als mögliche Nebenwirkung angegeben werden.

Wenn Sie ein Medikament einnehmen, ist es daher wichtig, dass Sie sich genau auf Nebenwirkungen beobachten, egal wie geringfügig diese auch sein mögen. Und es ist wichtig, dass Sie alle Änderungen Ihres Gesundheitszustandes Ihrem Arzt oder Apotheker melden. Darüber hinaus haben Sie die Möglichkeit, eine Nebenwirkung auch direkt bei uns zu melden. Wie Sie dies machen, erfahren Sie unter dem Punkt „Meldung von Nebenwirkungen oder Produktqualitätsmängeln“.

 

Warum sollten Sie Nebenwirkungen melden?

Mit der Meldung von Nebenwirkungen helfen Sie den Gesundheitsbehörden (z. B. dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)) und pharmazeutischen Unternehmen wie Janssen zu gewährleisten, dass die betreffenden Medikamente sicher für den Gebrauch sind. Die Gesundheitsbehörden lassen neue Medikamente nur dann für den Gebrauch zu, wenn deren Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Prüfungen sowie die Qualität nachgewiesen wurden. Damit wird sichergestellt, dass der Nutzen eines Medikaments die gesundheitlichen Risiken für den Patienten überwiegt. Jedoch laufen klinische Prüfungen oft über einen kurzen Zeitraum und haben eine begrenzte Zahl von Patienten mit bestimmten Merkmalen (Alter, Gewicht, Geschlecht). Das bedeutet, dass die Medikamente möglicherweise nicht für alle Personenkreise geprüft werden, welche die betreffenden Medikamente später gegen ihre Krankheit einnehmen.

Ein zugelassenes Medikament wird möglicherweise von einem weit größeren Personenkreis und über längere Zeiträume eingenommen als in den Studien untersucht. Da jeder Mensch anders auf ein und dasselbe Medikament reagiert, werden nicht alle Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen entdeckt. Eine einzelne Nebenwirkungsmeldung verschiebt zwar nicht unbedingt das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Medikaments, mehrfache Meldungen derselben Nebenwirkung bewirken dies aber schon. So lange eines ihrer Medikamente irgendwo in der Welt erhältlich ist, überwachen pharmazeutische Unternehmen wie Janssen und die Gesundheitsbehörden engmaschig alle Informationen zur Sicherheit dieser Medikamente. Damit soll sichergestellt werden, dass der Nutzen der Medikamente auch weiterhin die Risiken überwiegt. Zudem werden Patienten und medizinische Fachkreise über alle neu entdeckten Risiken informiert. Es ist deshalb wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, falls Sie bei der Einnahme eines Medikaments eine Nebenwirkung haben. Ihre Unterstützung ermöglicht es uns, Ihre und die Gesundheit anderer Patienten zu schützen. Außerdem helfen Sie uns damit, korrekte und aktuelle Angaben zur Sicherheit der Produkte zur Verfügung zu stellen.

 

Qualitätsmängel

Was versteht man unter Qualitätsmängeln?

Bei Qualitätsmängeln handelt es sich um Qualitätsminderungen, die auftreten können, bevor ein Produkt beim Patienten ankommt.

Bei den folgenden Mängeln kann es sich um Qualitätsmängel handeln:

  • Fehlerhafte Verpackung, Beschriftung oder Befüllung sowie fehlende oder beschädigte Bestandteile (z. B. zerbrochenes Fläschchen, beschädigter Deckel, unleserliche Angaben, zu viel oder zu wenig Inhalt oder Verdacht auf Manipulation etc.);
  • Physikalische Veränderungen am Produkt wie Verfärbungen, Volumenänderungen, Eintrübungen (z. B. Schwemmstoffe oder Bodensatz in Flüssigkeiten, die eigentlich klar sein sollten);
  • Fehlfunktion eines medizinischen Geräts, das heißt, das Gerät funktioniert nicht wie vorgesehen (und in der Kennzeichnung/Spezifikation des Geräts angegeben). Das kann zum Beispiel eine Insulinpumpe sein, die zur falschen Zeit Insulin injiziert, oder eine Fertigspritze, die undicht ist und deshalb eine zu geringe Medikamentendosis enthält.

 

Warum sollten Sie Qualitätsmängel melden?

Durch die Meldung von Qualitätsmängeln erhalten wir bei Janssen wertvolles Feedback zu unseren Produkten (Medikamente und Verabreichungssysteme), das zum Schutz von Verbrauchern und Patienten beitragen kann. Indem Sie einen Qualitätsmangel melden, unterstützen Sie uns dabei, rasch etwaige Unzulänglichkeiten in Bauweise, Herstellung, Transport oder anderen Bereichen festzustellen, die die Qualität eines Produkts beeinträchtigen können, so dass wir die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreifen können. Bei diesen Korrekturmaßnahmen kann es sich zum Beispiel um Änderungen im Herstellungsprozess handeln, oder die Neugestaltung der Verpackung. In manchen Fällen kann es auch eine Rückrufaktion sein, mit der Teile oder das gesamte Produkt vom Markt genommen werden.

 

Wie melden Sie eine Nebenwirkung oder einen Qualitätsmangel?

Wenn Sie uns eine Nebenwirkung oder einen Qualitätsmangel melden möchten, nutzen Sie dazu bitte die folgenden Kontaktmöglichkeiten:

Telefon: +49 2137 955291

E-Mail:  PVGer@its.jnj.com

Bitte geben Sie mindestens die Bezeichnung des Medikaments oder Produktes an und eine Beschreibung der Nebenwirkung bzw. des Qualitätsmangels. Um uns eine rasche und effektive Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen oder eines Qualitätsmangels zu ermöglichen, machen Sie bitte die folgenden Angaben (falls bekannt):

  • Angaben zur meldenden Person: Ihr Name und Ihre Kontaktdaten (anonyme Meldungen sind selbstverständlich ebenfalls möglich).
  • Angaben zum Verbraucher oder Patienten: Angaben zum Verbraucher oder Patienten wie Alter oder Altersgruppe (z. B. Kind, Erwachsener), Geschlecht, mögliche [Vor-]Erkrankungen oder chronische Erkrankungen des Verbrauchers oder Patienten (Qualitätsmängel können auch ohne Beteiligung von Verbrauchern oder Patienten auftreten).
  • Produktname: Handelsname oder Wirkstoffname des Medikaments oder Produkts von Janssen.
  • Beschreibung der Nebenwirkung oder des Qualitätsmangels: Bitte beschreiben Sie die Nebenwirkung oder den Qualitätsmangel so detailliert wie möglich (z. B. mit Angabe der Chargen-Nummer, falls bekannt).Bitte geben Sie alle wichtigen Termine oder Zeiträume an (z. B. wie viel Zeit zwischen Beginn der Medikamenteneinnahme und dem Auftreten der Nebenwirkung verstrichen ist bzw. eine Beschreibung des Produktqualitätsmangels).

 

Was geschieht mit Ihrer Meldung?

Wir werden Ihre Meldung prüfen und uns möglicherweise mit Ihnen in Verbindung setzen, um Details zu klären oder weitere Einzelheiten zu erfragen. Im Unternehmen werden alle Meldungen (Nebenwirkungen oder Qualitätsmängel) analysiert und dann in eine weltweite, vom Unternehmen geführte Datenbank eingegeben. Dort werden die Meldungen gesammelt, so lange das betreffende Medikament oder Produkt irgendwo auf der Welt verkauft wird. Ihre Angaben sind eine große Hilfe, nicht nur für uns, sondern für alle Patienten, die unsere Medikamente benutzen. Die Informationen zur Produktsicherheit werden geprüft und von einschlägigen Experten wissenschaftlich ausgewertet. Die Daten werden regelmäßig analysiert, um festzustellen, ob es bei einem Medikament neue Nebenwirkungen oder bei einem Produkt neue Qualitätsmängel gibt und wie man die bereits bekannten Nebenwirkungen oder Qualitätsmängel besser einordnen bzw. ihre Zahlen besser berechnen kann. Wann immer neue Risiken festgestellt werden, informieren wir Sie, die Patienten, und die medizinischen Fachkreise und ergreifen alle Maßnahmen, die erforderlich sind, um die Sicherheit der Patienten, die unsere Medikamente nutzen, zu gewährleisten.