Was bedeutet die Teilnahme an einer klinischen Studie für den Patienten?

WAS HABE ICH BEI EINER TEILNAHME AN EINER KLINISCHEN STUDIE ZU ERWARTEN?

Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie interessieren, muss ihr Arzt oder ihre Ärztin aufgrund der gesetzlichen Vorganben ein sehr detailliertes Dokument über die Studie mit Ihnen durchgehen. Dieses Dokument wird „Patienteninformation- und Einverständniserklärung“ genannt. Zweck dieses Dokuments ist es sicherzustellen, dass:

  • Sie die klinische Studie einschließlich aller Abläufe, möglicher Nebenwirkungen und anderer Risiken, die mit der Teilnahme an der Studie oder deren Ablauf verbunden sein können, vollständig verstehen
  • Sie sich Ihrer Verantwortung als Teilnehmerin bzw. Teilnehmer an der klinischen Studie bewusst sind
  • alle Ihre Fragen in Bezug auf die klinische Studie beantwortet werden
  • Sie wissen, dass Sie die klinische Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen können.

Über viele weitere Punkte wie z.B. Versicherungsschutz und Datenschutz wird ebenfalls aufgeklärt. Alle verbleibenden Fragen, die sie nach dem Lesen der Patienteninformation haben, können Sie in einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin besprechen. Nach dem Gespräch haben Sie Zeit, eine Teilnahme an der Studie zu überdenken. Falls Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, müssen Sie die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

WAS IST, WENN ICH ES MIR ANDERS ÜBERLEGE?

Auch wenn Sie in die Teilnahme an der klinischen Studie eingewilligt haben, können Sie Ihre Meinung jederzeit ändern und Ihre Teilnahme an der klinischen Studie jederzeit beenden. Sie müssen keine Gründe für Ihre Entscheidung angeben.

IST DIE TEILNAHME FÜR MICH MIT KOSTEN VERBUNDEN?

Nein. Sollten Sie für die Teilnahme an der klinischen Studie infrage kommen, erhalten Sie das Prüfmedikament sowie die gesamte studienbezogene Betreuung kostenfrei

Welche Punkte sollte ich mit meinem Arzt besprechen?

Checkliste:

  • Was ist das konkrete Ziel der klinischen Studie?
  • Wie ist der Ablauf der Studie geplant?
  • Wer finanziert die Studie?
  • Entstehen Ihnen durch die Studienteilnahme Kosten?
  • Gibt es eine Aufwandsentschädigung?
  • Ist eine Probandenversicherung abgeschlossen worden?
  • Mit welchem zeitlichen Aufwand ist die Teilnahme verbunden?
  • Welche Verpflichtungen sind mit der Studienteilnahme verbunden?
  • Ist eine längere Nachbeobachtung nach Abschluss der Studie erforderlich?

  • Welchen Nutzen und welche Risiken birgt die Studienteilnahme im Vergleich zu bisherigen Therapieverfahren?
  • Welche Erfahrungen liegen für das neue Therapieverfahren bereits vor?
  • Mit welchen Nebenwirkungen ist zu rechnen?
  • Wer ist für die Studienbetreuung verantwortlich?
  • Wer kann im Notfall oder bei auftretenden Fragen kontaktiert werden?
  • Welche Daten werden erhoben, verarbeitet und gespeichert?
  • Mit welchen Einschränkungen muss zu Beginn oder während der klinischen Studie gerechnet werden (z. B. keine Schwangerschaft, kein Alkohol)?
  • Was passiert, wenn die Studie vorzeitig beendet wird?
  • Falls erforderlich: wie kann die Behandlung nach dem Studienende weitergeführt werden?

Weiterführende Informationen zu klinischen Studien erhalten Sie auf der Seite des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa).