Forschung & klinische Studien nach der Medikamentenzulassung

Was sind Nicht-Interventionelle Studien (NIS) / Anwendungsbeobachtungen (AWB) und warum werden sie gemacht?

In einer Nicht-Interventionellen Studie oder auch Anwendungsbeobachtung (AWB) wird untersucht, wie sich ein Medikament nach seiner Zulassung unter alltäglichen Bedingungen bewährt. In Abgrenzung zu interventionellen Studien (klinischen Studien), die nach strengen Vorgaben ein klar definiertes Patientenkollektiv betrachten, behandelt der Arzt seine Patienten bei einer AWB genauso wie er es sonst auch machen würde und dokumentiert lediglich den Behandlungsverlauf, d.h. z.B. welches Medikament der Arzt dem Patienten verordnet und zu welchen Zeitpunkten das Medikament eingenommen wird.

Deshalb spricht man übergeordnet auch von nicht-interventionellen Studien (NIS). Eine AWB oder NIS hat das Ziel, dass die erhobenen Daten ein realistisches Abbild der Behandlungsroutine geben. Denn auch nach der Zulassung eines Medikaments ist es wichtig, Erkenntnisse über die Zuverlässigkeit und seltene Nebenwirkungen eines Medikaments zu gewinnen und somit Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln. So will es übrigens auch der Gesetzgeber, der in bestimmten Fällen sogar eine AWB anordnen kann.

Welche Behandlung bekommt der Patient bei der Anwendungsbeobachtung?

Für den Patienten hat die Teilnahme an einer AWB keine direkte Auswirkung: Er erhält genau die Behandlung, die der Arzt ihm – unabhängig von der AWB – verordnet hat. Die personenbezogenen Daten, die im Rahmen einer AWB erhoben werden, dürfen nur dann verwendet werden, wenn der Patient hierzu eingewilligt hat. Durch seine Teilnahme an der Studie leistet der Patienten einen wichtigen Beitrag zur Vervollständigung des Verständnisses der Therapie und der Entwicklung der Krankheit, indem seine Behandlungsdaten für die NIS (AWB) dokumentiert und ausgewertet werden dürfen.
Welchen Richtlinien unterliegt eine Anwendungsbeobachtung?
Die Durchführung von AWBs unterliegt strengen Regeln. Dazu zählen zum einen Qualitätsstandards: Neben der Einwilligung des Patienten nach ausführlicher Aufklärung, muss die AWB von einer unabhängigen Ethikkommission beraten werden. Die wissenschaftlichen Standards werden im Arzneimittelgesetz sowie dem Kodex der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie geregelt, welchem sich Janssen unterworfen hat.

Außerdem unterliegt eine AWB auch Transparenzrichtlinien: So wird das Studienvorhaben vor Studienbeginn in das öffentliche Portal beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) oder dem PEI (Paul-Ehrlich-Institut) eingetragen. 12 Monate nach Beendigung der AWB wird dort die Zusammenfassung der Ergebnisse veröffentlicht.

Bekommt der Arzt Geld für die Studie?

Ja, der Arzt bekommt ein Honorar als Gegenleistung für den zusätzlichen Dokumentationsaufwand der Patientendaten. Die Höhe des Honorars ist klar geregelt und orientiert sich an der Gebührenordnung für Ärzte. Das Honorar so bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel besteht. Die geleistete Vergütung ist transparent: Sie wird der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. angegeben.
Zusammenfassend sind AWBs oder nicht-interventionelle Studien näher an der Realität als klinische Studien und ergänzen diese dadurch. Sie geben wertvolle Einblicke in die Praktikabilität und Alltagstauglichkeit neuer Medikamente.